XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH TỒN DƯ DUNG MÔI ACETONITRILE TRONG SẢN PHẨM DƯỢC CHẤT PHÓNG XẠ 18F-FDG BẰNG SẮC KÝ KHÍ

Tóm tắt

Dược chất phóng xạ (DCPX) 18F-FDG có thể có dung môi Acetonitrile (ACN) trong quá trình sản xuất
(hàm lượng ACN dư < 0,41mg/mL). Mục đích của nghiên cứu này là xây dựng và thẩm định phương pháp
phân tích tồn dư dung môi ACN trong DCPX 18F-FDG. Thiết bị sắc kí khí GC7890B-Agilent chứa đầu dò ion hóa
ngọn lửa (FID), cột HP-INNOWAX 19091N-133, hệ bơm mẫu tự động được sử dụng trong nghiên cứu này.
Phương pháp có độ đặc hiệu tốt (thời gian lưu của mẫu và ACN chuẩn tại 3,809 phút). Tính thích hợp của hệ
thống đạt (độ lệch chuẩn tương đối RSD thời gian lưu 0,019% và độ lệch chuẩn tương đối RSD diện tích pic
4,269%). Khoang tuyên tinh xây dưng trong khoảng 0,2 - 0,6mg/mL theo phương trình hồi quy tuyến tính:
y = 315,94871x - 1,21442 và hệ số tương quan r = 0,9983. Phương pháp có độ lặp lại (độ lệch chuẩn tương
đối RSD diện tích pic 1,37 %). Độ chính xác trung gian (độ lệch chuẩn RSD giữa 2 kiểm nghiệm viên 2,62%).
Giới hạn phát hiện (LOD) là 0,0019mg/mL, giới hạn định lượng (LOQ) là 0,0063mg/mL. Phương pháp này
được áp dụng xác định hàm lượng ACN dư trong DCPX 18F-FDG sản xuất tại Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội.