Nghiên cứu xác định các chế phẩm dược phẩm chứa Amoxicillin và Acid Clavulanic bằng phương pháp HPLC/DAD

Tóm tắt

Amoxicillin - một kháng sinh β-lactam, thường được phối hợp với acid clavulanic nhằm mở rộng phổ tác dụng, song các thử nghiệm hòa tan đối với dạng chế phẩm phối hợp này ít được thực hiện do đặc tính không bền của acid clavulanic cũng như khó khăn trong định lượng đồng thời hai hoạt chất. Điều này tạo ra khoảng trống đáng kể trong nghiên cứu và kiểm soát chất lượng sản phẩm Amoxicillin/Clavulanate. Nghiên cứu này tập trung phát triển và thẩm định phương pháp HPLC/DAD bền vững để đánh giá độ hòa tan chế phẩm thương mại Vigentin. Quá trình hòa tan được tiến hành trong nước RO siêu tinh khiết (18.2 MΩ·cm, 25 °C) dưới điều kiện nhiệt độ và tốc độ khuấy kiểm soát chặt chẽ; phân tích sắc ký sử dụng cột C18 với pha động natri dihydrogen phosphate/methanol (95:5, v/v) và phát hiện UV tại bước sóng 220 nm. Phương pháp được thẩm định đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về tính đặc hiệu, độ lặp lại và độ phù hợp hệ thống, với độ tuyến tính xuất sắc (R² > 0,9998). Kết quả định lượng độ hòa tan trên sáu mẫu cho thấy amoxicillin giải phóng 93,9% – 98,9% và kali clavulanate 103% – 107%, đều vượt ngưỡng chấp nhận tối thiểu 75%. Các kết quả này chứng minh phương pháp đề xuất đã khắc phục hạn chế phương pháp luận trước đây, đồng thời cung cấp công cụ khả thi, tin cậy cho đánh giá chất lượng thường quy của chế phẩm phối hợp Amoxicillin/Clavulanate có ý nghĩa lâm sàng quan trọng.