Nghiên cứu tổng hợp và bào chế thuốc tiêm fentanyl citrat

Tóm tắt

Trong số các loại thuốc được sử dụng để gây mê, thuốc fentanyl được dùng phổ biến. Fentanyl đang được sử dụng ở Việt Nam là thuốc nhập khẩu, chưa có đơn vị nào trong nước nghiên cứu sản xuất loại thuốc này. Do đó việc tự sản xuất được một loại thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu của quốc gia, có ý nghĩa quan trọng đối với quân đội cũng như ngành y tế nói chung, đảm bảo được sự chủ động nguồn cung trong các tình huống đặc biệt như chiến tranh hay thảm họa cũng như trong thời bình, là một việc làm cần thiết vừa đảm bảo mục đích an ninh quốc phòng vừa đáp ứng nhu cầu dân sinh.

Bài báo trình bày 2 nội dung chính:

- Tổng hợp fentanyl citrat; trong đó, chất lượng sản phẩm được kiểm nghiệm theo USP 30.

- Bào chế thuốc tiêm: Chuẩn bị trang thiết bị, nguyên liệu và tiến hành bào chế theo các bước: Rửa ống, pha chế dung dịch thuốc tiêm, đóng ống, hấp tiệt trùng, loại ống hở và kiểm tra độ trong, dán nhãn-đóng gói, kiểm nghiệm thuốc tiêm fentanyl citrat theo USP 30.

Kết quả: Đã xây dựng được qui trình tổng hợp fentanyl citrat đạt chất lượng theo Dược điển Mỹ USP 30. Các lô sản xuất ở thời điểm năm 2006 khi được kiểm nghiệm vẫn đạt USP 30, điều này chứng tỏ sản phẩm có độ ổn định tốt ở điều kiện bảo quản thông thường. Đã xây dựng được qui trình bào chế thuốc tiêm qui mô 5.000 ống/mẻ, chất lượng thuốc tiêm đã được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn USP 30.